OS 테라퓨틱스, OSTHER2 3상 임상시험 설계에 대한 글로벌 규제 승인 획득
긍정가격 영향 보통regulationnewsfilecorp.com
본문
OS 테라퓨틱스(OS Therapies, Inc.)는 미국 식품의약국(FDA) 및 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)과 OST-HER2의 3상 연구 설계를 승인받았다고 발표했습니다. 이 승인은 미국 내 가속 승인 프로그램 및 영국, 유럽, 호주에서의 조건부 판매 허가 신청에 앞서 확정적 3상 연구가 시작되어야 함을 의미합니다. 또한, 특허 출원 중인 약력학적 반응 바이오마커가 대리 임상 유효성 평가 지표로 수락되었으며, TGA와 MHRA는 잔여 2b상 약물 제품을 확정적 3상 연구 개시에 활용하도록 허용했습니다. FDA와 EMA는 회사의 화학, 제조 및 관리(CMC)에 완전히 동의했으며, 영국 NICE 및 EU JCA와 시장 접근 절차를 개시했습니다.
요약
OS 테라퓨틱스는 OST-HER2의 3상 임상시험 설계에 대해 미국 FDA 및 영국 MHRA와 합의를 이루었습니다. 이는 미국 가속 승인 및 유럽, 호주 등에서의 조건부 판매 허가 신청에 필수적인 절차입니다. 또한, 약력학적 바이오마커가 유효성 평가 지표로 인정받았으며, 기존 임상 시험용 약물로 3상 시험을 시작할 수 있게 되었습니다. 규제 당국과의 CMC 합의 및 시장 접근 절차 개시도 이루어져, 향후 신약 승인 및 시장 진입에 긍정적인 진전을 보이고 있습니다.