FDA, 보존제 없는 케타민 ANDA 1차 검토 완료…약물 관련 주요 결함 없어, 최종 포장 인증 요청
중립가격 영향 작음regulationglobenewswire.com
본문
FDA는 케타민 약물 제품, 성분, 제안된 라벨링, CMC 또는 기타 약물 관련 검토 사항과 관련하여 주요 결함을 발견하지 못했습니다. 남은 항목은 지난 12개월 동안 1,190만 개가 출하되었고 불만, 반품, 부작용 또는 리콜이 없었던 3개의 FDA 승인 ANDA 제품에 이미 사용된 루어락 바이알에 대한 제조업체 인증과 관련이 있습니다.
요약
FDA가 보존제 없는 케타민 ANDA(제네릭 의약품 허가 신청)에 대한 1차 검토를 완료했으며, 약물 자체와 관련된 주요 결함은 발견되지 않았습니다. 다만, 최종 승인을 위해서는 루어락 바이알에 대한 제조업체 인증이 필요합니다. 해당 바이알은 이미 다른 3개 제품에 사용되어 1,190만 개 이상이 문제없이 출하된 바 있습니다. 이는 규제 승인 절차가 순조롭게 진행되고 있음을 시사합니다.