코젠 바이오사이언스, 진행성 전신 비만세포 증후군(AdvSM) 치료제 베주클라스티닙 신약 허가 신청(NDA) 제출 발표
긍정가격 영향 보통productglobenewswire.com
본문
진행성 전신 비만세포 증후군(AdvSM) 환자를 대상으로 한 APEX 주요 임상시험 결과에 기반한 제출이며, 해당 시험에서 베주클라스티닙은 mIWG 기준 객관적 반응률(CR+CRh+PR+CI) 65%, PPR 기준 81%의 ORR을 보였고, AdvSM 환자에게서 내약성이 우수한 안전성 프로파일을 나타냈습니다.
요약
코젠 바이오사이언스가 진행성 전신 비만세포 증후군(AdvSM) 치료제 후보물질인 베주클라스티닙에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다고 밝혔습니다. APEX 임상시험 결과, 베주클라스티닙은 mIWG 기준 65%, PPR 기준 81%의 객관적 반응률을 보였으며, 환자들에게서 내약성이 우수한 안전성 프로파일을 나타냈습니다. 이는 신약 승인 가능성을 높이는 긍정적인 소식으로, 향후 규제 당국의 승인 여부가 주목됩니다.