BioArctic 2026년 1월-3월 분기 잠정 보고서
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스톡홀름, 2026년 5월 20일 /PRNewswire/ -- 2026년 1분기 동안 강력한 재무 성과와 상업적 이정표 달성 주요 이벤트: - Leqembi® Iqlik™ (피하 제형)은 미국 FDA로부터 개시 치료에 대한 우선 심사를 받았습니다. - Eisai는 4주마다 투여되는 Leqembi의 정맥 유지 치료에 대한 EU 승인을 위해 확장된 신청서를 제출했습니다. - Leqembi의 피하 개시 치료에 대한 마케팅 허가 신청은 중국에서 우선 심사를 받았습니다. - 코펜하겐에서 열린 AD/PD™ 컨퍼런스에서 발표된 Leqembi의 새로운 장기 및 실제 데이터는 환자들이 장기간 치료를 유지하고 질병 진행 억제 효과가 최대 4년간 지속됨을 보여주었습니다. - Eisai의 2025 회계연도(2025년 4월 – 2026년 3월) 동안 Leqembi 매출은 5억 유로를 초과하여 두 번째 매출 관련 이정표 지급액 2천만 유로를 달성했습니다. 기간 종료 후 이벤트: - 스웨덴 NT 위원회는 현재 스웨덴 의료 시스템에 Leqembi 도입을 권장하지 않는다고 발표했습니다. - FDA는 초기 알츠하이머병의 개시 치료를 위한 Leqembi® Iqlik™의 피하 투여에 관한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA) 검토 기간을 3개월 연장했습니다.
요약
BioArctic는 2026년 1분기에 Leqembi의 미국 FDA 우선 심사, EU 및 중국에서의 승인 신청, 그리고 4년간 지속되는 질병 진행 억제 효과를 보여주는 장기 데이터 발표 등 긍정적인 소식을 전했습니다. 또한, Leqembi 매출이 5억 유로를 초과하여 추가 수익을 확보했습니다. 그러나 스웨덴 NT 위원회의 도입 비권고와 FDA의 검토 기간 연장은 잠재적인 위험 요소로 작용할 수 있습니다. 투자자들은 향후 규제 승인 진행 상황과 스웨덴 시장에서의 도입 여부를 주시해야 합니다.