Aardvark Therapeutics, FDA 임상 보류 후 HERO 및 OLE 데이터 공개하여 향후 경로 정보 제공 계획
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샌디에이고, 2026년 5월 14일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 대사 질환 치료를 위한 선천성 항상성 경로 활성화에 초점을 맞춘 신규 소분자 치료제 개발에 주력하는 임상 단계 바이오 제약 회사인 Aardvark Therapeutics, Inc.(Aardvark 또는 회사)(나스닥: AARD)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 발표된 자발적 중단과 관련하여 ARD-101에 대한 임상시험계획신청(IND)에 대한 완전한 임상 보류를 부과했다고 발표했습니다. 임상 보류는 프라더-윌리 증후군(PWS) 환자의 과식증 치료를 평가하는 3상 HERO 시험(AVK-101-301) 및 3상 공개 연장(OLE) 시험(AVK-101-302)을 포함하여 IND에 따른 모든 진행 중인 임상 연구에 적용됩니다. 회사는 임상 보류 해결을 지원하고 ARD-101 프로그램의 향후 경로를 결정하기 위해 FDA와 적극적으로 논의 중입니다.
요약
Aardvark Therapeutics는 FDA가 ARD-101에 대한 임상시험계획신청(IND)에 대해 완전한 임상 보류를 부과했다고 발표했습니다. 이 임상 보류는 프라더-윌리 증후군 환자의 과식증 치료를 평가하는 3상 HERO 시험 및 3상 공개 연장 시험을 포함한 모든 진행 중인 임상 연구에 적용됩니다. 회사는 FDA와 임상 보류 해결 및 프로그램의 향후 경로 결정을 위해 논의 중입니다. 투자자들은 FDA와의 논의 결과와 임상 보류 해제 가능성을 주시해야 합니다.