ITM, 진행성 GEP-NET 환자 대상 ¹⁷⁷Lu-edotreotide vs. 에버로리무스 비교 3상 COMPETE 임상시험 주요 결과 The Lancet에 게재 발표
본문
Garching / Munich, 2026년 7월 7일 – 선도적인 방사성 의약품 바이오테크 기업인 ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM)는 오늘 The Lancet에 게재된 3상 COMPETE 임상시험의 주요 결과 분석 결과를 발표했습니다. 임상 데이터에 따르면, 비운반체 첨가(n.c.a.) ¹⁷⁷Lu-edotreotide(¹⁷⁷Lu-edotreotide 또는 ITM-11으로도 알려짐)는 1등급 또는 2등급 소마토스타틴 수용체(SSTR)-양성 위장관 신경내분비종양(GEP-NETs) 환자에서 에버로리무스 대비 진행 없는 생존율(PFS)을 유의미하게 개선했습니다. “[177Lu] Lu-edotreotide versus everolimus for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (COMPETE): a phase 3, multicentre, randomised, open-label, superiority trial”이라는 제목의 이 논문은 2026년 7월 2일에 온라인으로 게재되었으며, 다음 링크를 통해 접속할 수 있습니다: doi.org/10.1016/S0140-6736(26)00604-5. Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona의 마지막 저자이자 연구 조사관이며 수석 종양내과 의사인 Jaume Capdevila 박사는 “COMPETE는 진행성 GEP-NET 치료에서 흔히 사용되는 전신 표준 치료법인 에버로리무스와 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)를 직접 비교하는 최초의 고수준 증거를 제공합니다. ¹⁷⁷Lu-edotreotide에서 관찰된 효능 및 안전성 결과는 소마토스타틴 유사체(SSA) 치료 후 질병이 진행된 환자를 포함하여 적합한 환자를 위한 잠재적 치료 옵션으로 고려될 수 있음을 뒷받침합니다.”라고 말했습니다. 프랑스 Hospices Civil of Lyon의 제1저자이자 연구 조사관이며 위장병학 교수인 Thomas Walter 박사는 “동료 검토 저널에 이러한 데이터를 게재하는 것은 COMPETE 연구의 과학적 중요성을 강조하며 결과의 보급을 위한 중요한 포럼을 제공합니다. 이러한 발견은 PRRT에 대한 추가적인 통찰력을 제공하고, 높은 미충족 수요가 여전히 남아 있는 진행성 GEP-NET에서 ¹⁷⁷Lu-edotreotide를 잠재적 치료 옵션으로 뒷받침합니다.”라고 덧붙였습니다. COMPETE 임상시험 결과 무작위 배정, 공개 라벨 3상 COMPETE 임상시험은 49개 글로벌 사이트에서 진행된 진행성, 진행성, 1등급 또는 2등급 SSTR-양성 GEP-NET 환자 309명을 대상으로 n.c.a. ¹⁷⁷Lu-edotreotide와 에버로리무스를 비교 평가했습니다. 환자들은 3개월마다 최대 4회 주기 또는 매일 최대 30개월 동안 에버로리무스를 투여받도록 2:1로 무작위 배정되었습니다. 환자들은 필수 사항은 아니었지만, 증상 조절만을 위해 연구자의 재량에 따라 SSA를 투여받는 것이 허용되었습니다. 전반적으로 환자의 21%가 연구 기간 동안 동시 SSA 치료를 받았으며, 각 치료군에서 유사한 비율의 환자가 SSA를 받았습니다. 임상시험의 최상위 결과는 ENETS 2025 및 ESMO 2025에서 처음 발표되었습니다. COMPETE 임상시험의 주요 결과는 다음과 같습니다:
요약
ITM은 3상 COMPETE 임상시험의 주요 결과 분석이 The Lancet에 게재되었다고 발표했습니다. 이 임상시험은 진행성 위장관 신경내분비종양(GEP-NETs) 환자를 대상으로 ¹⁷⁷Lu-edotreotide(ITM-11)와 에버로리무스를 비교했으며, ¹⁷⁷Lu-edotreotide가 에버로리무스 대비 진행 없는 생존율(PFS)을 유의미하게 개선했음을 입증했습니다. 이는 PRRT와 기존 표준 치료법을 직접 비교한 최초의 고수준 증거이며, ¹⁷⁷Lu-edotreotide가 적합한 환자에게 잠재적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. 해당 결과는 309명의 환자를 대상으로 49개 글로벌 사이트에서 진행되었으며, 환자의 21%가 동시 SSA 치료를 받았습니다. 이 연구 결과는 과학적 중요성을 강조하며, 미충족 수요가 높은 진행성 GEP-NET 치료에 대한 추가적인 통찰력을 제공합니다.