Invivyd, PEMGARDA®의 긴급 사용 승인(EUA) 종료 12개월 사전 통지 수령 및 미국 FDA와의 다음 단계 업데이트 발표
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미국 뉴헤이븐, 2026년 7월 6일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivyd, Inc.(나스닥: IVVD)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 PEMGARDA®(pemivibart) 긴급 사용 승인(EUA) 종료 통지를 Invivyd에 보냈다고 발표했습니다. 이는 미국 보건복지부(HHS)가 2026년 6월 30일에 코로나19 EUA 선언의 사전 종료 통지를 발표한 데 따른 것으로, 효력 발생일은 2027년 6월 29일입니다. 이에 따라 PEMGARDA의 EUA는 2027년 6월 29일에 종료될 예정입니다. PEMGARDA(pemivibart)는 Invivyd의 연구용 단일클론 항체로, 2024년 3월부터 FDA의 EUA 하에 특정 성인 및 청소년의 코로나19 예방 목적으로 승인되었습니다. 이들은 특정 의학적 상태 또는 특정 면역억제제 또는 치료법의 사용으로 인해 중등도-중증 면역 저하를 겪고 있으며 코로나19 백신에 대한 적절한 면역 반응을 보이지 않을 가능성이 있는 환자들입니다.
요약
Invivyd는 미국 FDA로부터 PEMGARDA®(pemivibart)의 긴급 사용 승인(EUA) 종료 통지를 받았다고 발표했습니다. 이는 미국 보건복지부의 코로나19 EUA 선언 종료 발표에 따른 것으로, PEMGARDA의 EUA는 2027년 6월 29일에 최종적으로 종료될 예정입니다. PEMGARDA는 2024년 3월부터 특정 면역 저하 환자의 코로나19 예방을 위해 EUA 하에 사용되어 왔습니다. 이번 결정은 해당 의약품의 향후 사용에 영향을 미칠 것으로 보입니다.