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NeuroSense는 PrimeC에 대한 사전-NDS(신약신청서) 프로세스를 완료했으며, 이는 캐나다 보건부에 2026년 12월 제출을 목표로 하는 중요한 단계입니다. 이 완료는 신약 승인 절차의 진전을 의미하며, 향후 규제 당국과의 협력을 통해 신약 출시를 향한 발걸음을 내딛고 있음을 시사합니다.
최종 회의록은 ALS 제출 계획 내용 및 구조에 대해 캐나다 보건부와 합의되었음을 반영합니다. CAMBRIDGE, Mass., 2026년 8월 6일 /PRNewswire/ -- NeuroSense Therapeutics Ltd.
NeuroSense Therapeutics는 캐나다 보건부와의 최종 회의를 통해 ALS(근위축성 측삭 경화증) 치료제 제출 계획에 대한 합의를 완료했다고 밝혔습니다. 이는 2026년 12월 캐나다 보건부에 제출할 준비가 되었음을 의미하며, 규제 승인 절차가 순조롭게 진행되고 있음을 시사합니다. 향후 캐나다 보건부의 최종 승인 여부가 주목됩니다.
계획된 제출은 신약 허가(NDS) 경로에 대한 캐나다 보건부와의 협의를 따른 것이며, 생존율 향상 및 PrimeC의 다중 경로 바이오마커 프로그램 전반에 걸친 일관된 효과를 포함한 추가 PARADIGM 데이터로 뒷받침됩니다. 매사추세츠주 케임브리지, 2026년 7월 22일 /PRNewswire/ -- NeuroSense Therapeutics Ltd.
NeuroSense Therapeutics는 ALS 치료제 후보물질인 PrimeC에 대한 신약 허가 신청(NDS) 경로에 대해 캐나다 보건부와 합의했다고 밝혔습니다. 이는 추가적인 PARADIGM 임상시험 데이터에 의해 뒷받침되며, 해당 데이터는 생존율 향상과 다중 경로 바이오마커 프로그램 전반에 걸친 일관된 효과를 보여주었습니다. 이 소식은 규제 승인 절차의 진전을 나타내며, 향후 캐나다 시장 진출 가능성을 시사합니다.
NeuroSense는 ALS의 주요 병리학적 특징인 TDP-43의 통계적으로 유의미한 감소를 확인한 2상b상 연구에서 주요 결과 달성을 발표했습니다.
NeuroSense는 루게릭병(ALS) 치료제 개발을 위한 2상b상 임상시험에서 주요 결과점(primary endpoint)을 달성했다고 밝혔습니다. 특히, ALS의 주요 병리학적 특징인 TDP-43 단백질의 통계적으로 유의미한 감소를 확인했습니다. 이는 ALS 치료제 개발에 긍정적인 진전으로 해석될 수 있으며, 향후 임상시험 결과에 대한 기대감을 높입니다.
최초의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 ALS 환자의 TDP-43 감소를 입증했습니다. TDP-43 병리는 ALS 사례의 97% 이상에서 나타나며 질병 진행의 핵심 동인으로 널리 인식됩니다. PrimeC는 임상 결과, 생존율 및 바이오마커 전반에 걸쳐 일관된 효과를 보여주며 표적 관여를 입증하여 질병 수정 치료제로서의 잠재력을 뒷받침합니다. 매사추세츠주 케임브리지, 2026년 6월 29일 /PRNewswire/ -- NeuroSense Therapeutics Ltd.
NeuroSense Therapeutics는 ALS 환자를 대상으로 한 2b상 임상 시험에서 주요 유효성 평가 지표를 달성했다고 발표했습니다. 이 연구는 ALS의 주요 병리학적 특징인 TDP-43의 통계적으로 유의미한 감소를 보여주었으며, 이는 질병 진행의 핵심 동인으로 알려져 있습니다. PrimeC 약물은 임상 결과, 생존율, 바이오마커 전반에 걸쳐 일관된 효과를 보이며 질병 수정 치료제로서의 잠재력을 시사합니다. 이는 ALS 치료제 개발에 있어 긍정적인 진전으로 평가됩니다.
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